то следит за производством и сертификацией вакцин в России? Почему в 2016 году родители возят прививать детей за границу? Существуют ли абсолютно безопасные вакцины? На эти и другие вопросы мы постараемся ответить в этой статье.
Вакцина — сложное вещество, которое имеет комплексный состав, непросто в изготовлении, по-разному воздействует на организм разных детей. Производители и врачи не имеют права на ошибку, поскольку речь идёт о здоровье малышей. Именно поэтому вакцины подвергаются строгому отбору и тестированию: область контроля качества вакцин — одна из самых строгих в здравоохранении по всему миру.
ВОЗ разработала отдельное «Положении в мире относительно вакцин и иммунизации», где сказано, что каждая вакцина должна отвечать трём важнейшим характеристикам: быть высокоэффективной, безопасной и качественной. Эффективность, качество и безопасность сопровождают вакцину с первых этапов производства и до анализа «побочки», которая может проявиться после прививки у некоторых детей.
В каждой стране есть свои регулирующие органы, отвечающие за вакцины, даже в случае, если собственные вакцины страной не производятся. Так, в Великобритании за качеством прививок следит Национальный институт биологических стандартов и контроля, в США этим занимается Центр по оценке и изучению биологических препаратов, а в Германии — Институт П. Эрлиха. Крупнейший российский орган по сертификации вакцин называется Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, а за качеством уже поступивших в оборот препаратов следит Росздравнадзор.
В конце 2015 года усложнился процесс ввоза в Россию иностранных вакцин. По идее, это делалось для повышения их качества и стимуляции собственного производства, но на деле всё оказалось не так просто. Выяснилось, что у отечественных сертифицирующих органов даже нет нужного оборудования. В конце концов, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ был вынужден приостановить работу, потому что допустил во время сертификации некоторые нарушения. Свою лепту внесли и скачки валютного курса, сделавшие завоз импортных вакцин дорогостоящим и нерентабельным мероприятием.
В начале 2016 года были введены дополнительные правила. Теперь иностранные производители, которые хотят зарегистрировать свои лекарства в России, должны были обратиться за заключением о соответствии препарата российским требованиям. Однако ни одно официальное отечественное учреждение не сделали уполномоченным по выдаче таких заключений, и в марте 2016 года обязательная сертификация зарубежных вакцин была отменена.
Бюрократически-экономические перипетии привели к тому, что на какое-то время некоторые импортные препараты совсем исчезли с отечественных прилавков. Пострадали, в частности, «Инфанрикс» и «Инфанрикс Гекса» производства Великобритании против дифтерии, коклюша и столбняка,
«Пентаксим» производства Франции против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций Haemophilus influenzae типа b. В России эти вакцины заменяются АКДС, которая отличается более устойчивым иммунным ответом, однако может вызвать нежелательные реакции из-за наличия в ней цельноклеточного коклюша. Если верить статистике, у 76% вакцинированных АКДС детей наблюдается болезненность в месте укола, покраснение и припухлость, у 56% поднимается температура, причём у 11% она достигает 38°C.
Родители по-разному отнеслись к сложившейся ситуации. Некоторые немедленно бросились за рубеж, чтобы привить детей там, а некоторые решили подождать, пока импортные вакцины вновь станут доступны. Они дождались: 14 марта 2016 года сертификацию прошёл «Пентаксим», а 2 апреля — «Инфанрикс Гекса». Директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай сообщил, что всего сертификацию прошли 108 иммунобиологических препаратов.
Вакцин, безопасных на 100%, не существует, как и лекарств в принципе. После укола у большинства детей возникают местные и общие недомогания, которые обычно быстро проходят. Тяжёлые нежелательные эффекты выявляются значительно реже — зависят они не только и не столько от состава вакцины, но и от индивидуальных особенностей детского организма. Любой нежелательный побочный эффект тщательно исследуется, производители и врачи принимают все меры для того, чтобы не допустить его повторения.
Вместе с тем, риски получить нежелательный побочный эффект не идут ни в какое сравнение с рисками, которым постоянно подвергается невакцинированный ребёнок. Болезни, которые удаётся предотвратить прививкой, обычно тяжело протекают и приводят к серьёзным последствиям. Например, корь может вызвать слепоту, а полиомиелит — паралич. Если привиты большинство, появляется коллективный иммунитет, который не позволяет единичным случаям заболевания перерасти в пандемию.
Сейчас набирает популярность движение «антипрививочников» — родителей, которые принципиально отказываются делать своим детям прививки, полагая, что вакцины отравляют малышей ртутью и приводят к развитию аутизма. Все последние исследования эту информацию опровергают.
